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大健康 作者:秘丛丛 编辑:刘聪 2021-02-18 11:29
[亿欧导读]

此次募资主要用于旗下明星产品常卫清®的大规模商业化及进一步开发;为噗噗管®的持续销售及营销提供资金;并在不同人群中进行更多常卫清®和噗噗管®的临床评估;产品研发以进一步发展公司的管线产品等。

检测试剂

题图来自“公开图片”

2月18日,诺辉健康(股票代码6606.HK)正式于香港联交所挂牌上市。发行价为26.66港元,开盘每股76港元大涨185%,市值突破300亿港元。诺辉健康此次公开发售获超额认购4133倍,全球发行7,659.8万股。若不行使超额配股权,全球发售募集资金净额约为20.42亿港元。

此次募资主要用于旗下明星产品常卫清®的大规模商业化及进一步开发;为噗噗管®的持续销售及营销提供资金;并在不同人群中进行更多常卫清®和噗噗管®的临床评估;产品研发以进一步发展公司的管线产品;潜在收购或外部引进候选产品以及一般公司用途等。

诺辉健康创立于2015年。2018年5月,诺辉健康获批进入国家药品监督管理局“创新医疗器械特别审批通道”。2020年9月,诺辉健康在中国权威肿瘤学术盛会CSCO发布了中国首个癌症早筛大规模前瞻性多中心注册临床试验Clear-C的数据结果。

数据显示,常卫清®对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别达95.5%及63.5%,整体特异性为87.1%;而对结直肠癌的NPV(阴性预测值)为99.6%,对于常卫清®阴性被检者,将在很大程度上避免漏检。常卫清®成为中国第一款也是唯一一款经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症筛查产品。

2020年11月9日,诺辉健康摘得“中国癌症早筛第一证”。国家药品监督管理局批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清®适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。2021年1月15日,常卫清®技术进入中国首个国家级癌症筛查指南。

目前常卫清®是中国首个且目前唯一五证齐备的癌症早筛产品,其中包括:常卫清®试剂盒获国家药监局三类医疗器械注册证;风险评估算法获浙江省药监局二类医疗器械注册证;粪便检验预处理装置(含样本保存技术)获一类医疗器械备案证;核酸提取或纯化试剂获一类医疗器械备案证;全自动核酸提取仪获一类医疗器械备案证。

在产品商业化方面,诺辉健康有常卫清®、噗噗管®两款结直肠癌筛查产品已获得国家药品监督管理局的批准并开始正式商业化。两款产品形成互补,覆盖不同风险水平的结直肠癌筛查目标人群。此外,公司还拥有覆盖胃癌、宫颈癌的在研产品管线“幽幽管”和“宫证清”。

基于粪便的自检胃癌筛查产品“幽幽管”已于2020年11月向国家药监局提交注册申请;非侵入性家用尿液宫颈癌筛查测试产品“宫证清”,预期将于2021年启动注册临床试验。根据弗若斯特沙利文报告,截至2020年11月4日,中国并没有家用型尿液宫颈癌筛查测试产品。

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全球疫情的严峻考验使得居家癌症早筛成为互联网加持的高潜力消费场景。随着中国癌症发病率和死亡率的攀升,中国人对健康消费和健康管理意识的不断升级,居家癌症早筛在临床、体检、保险以及C端均呈现爆发式增长的潜力和机会。

截至2020年9月30日,诺辉健康已经覆盖中国约119个城市、235家体检中心、36家保险公司、316家医院及诊所、457家药店、78个网上平台、超过1000名外包销售人员团队、超过40家科研机构。

面对2020年COVID-19爆发带来普遍性商业影响,在2020年下半年疫情减缓后,诺辉健康常卫清®的出货量得到拉升。诺辉健康于2020年第三季度及2020年第四季度分别录得约61,400单位及162,100单位,较2019年同期,同比分别增加17.6%及60.7%。

运营方面,诺辉健康在生产与服务上已完成承接高流量的能力建设。公司在杭州的生产设施经GMP认证。拥有当地卫健委认证并颁发执行许可证的北京、杭州和广州的第三方医学检验实验室,总测试产能将于2021年第一季度达到200万次/年。目前实验室已拥有样本处理自动化及先进的信息化系统,随着单位营运成本的减少,未来或将形成规模化优势。

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